26.5萬劑封緘 多位專家質疑 高端保護力難抗Delta

26.5萬劑封緘 多位專家質疑 高端保護力難抗Delta

食藥署昨天無預警宣佈首波26.5萬劑高端疫苗已完成檢驗,並取得封緘證明書;同時間也公佈高端疫苗的緊急使用授權審查(EUA)會議紀錄,其中有不少專家都質疑該疫苗對Delta變異株的保護效果;圖爲桃園機場加強邊境管控,嚴防Delta變異株入侵。(陳麒全攝)

食藥署昨天無預警宣佈首波26.5萬劑高端疫苗(見圖)已完成檢驗,並取得封緘證明書;同時間也公佈高端疫苗的緊急使用授權審查(EUA)會議紀錄,其中有不少專家都質疑該疫苗對Delta變異株的保護效果。(食藥署提供)

AZ、莫德納疫苗到貨不穩,疫苗接種恐有空窗期,食藥署週日(1日)才說「高端疫苗要8月底纔打得到」,昨日卻宣佈首波26.5萬劑高端疫苗已完成檢驗,並取得封緘證明書,似有開打準備。但依據食藥署公佈的「高端疫苗緊急使用授權審查(EUA)會議紀錄」,不少專家質疑高端對Delta變異株的保護效果、誘發T細胞的免疫能力,並非食藥署在7月19日所宣佈,「18人同意,僅1人反對,高端疫苗獲壓倒性通過審查」。

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4批號跳號 阿中稱補件後再檢驗

食藥署昨天通過4批號高端疫苗檢驗,批號依序是SP2106、SP2107、SP2111、SP2112,4批貨號並不連貫,引人質疑。對此,衛福部長陳時中解釋,某些批號疫苗技術性資料不完整,待廠商補件後,會再檢驗。

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陳時中並透露,在疫苗審查過程中,要求補件很常見,例如聯亞疫苗也在補件中,業者先前已送交19批產品至食藥署檢驗,接下來就看聯亞提供的科學證據能否說服專家取得EUA。

已完成封緘的26.5萬劑高端疫苗是否立刻投入第5輪接種?陳時中表示,高端疫苗至少要累積到50萬劑纔會納入公費接種清單,每一批產品都要檢驗合格,才能打進人體內。

公佈EUA審查紀錄 非僅1人反對

食藥署長吳秀梅在7月19日說,參與高端EUA審查會議的21位專家中,18人同意、1人要求補件、1人不同意,專家會議採共識決,「獲壓倒性通過審查」。但根據食藥署昨天公佈的20頁會議紀錄,21位專家中,3人同意、15人有條件通過、1人認爲應補件再議、1人反對。

其中8名專家指出該疫苗對變異株的抗體效價降低;10名專家認爲審查資料欠缺T細胞的數據,難以驗證疫苗的真實保護力、4名專家認爲製程有問題,2公升和50公升製程中有2批次的唾液酸糖基化程度與其他批次有明顯差異。

但陳時中解釋,高端疫苗對Delta變異株的保護力下降,對任何疫苗來說是一大挑戰,不是隻有高端纔有的問題。至於高端疫苗的製程問題,他表示高端疫苗是新疫苗,檢驗次數與批數還不夠多,因此每一批都要通過檢驗才能使用,絕對不會含糊。

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高端稱保護力下降 待人類共同解決

高端疫苗執行副總經理李思賢也說,高端與莫德納、BNT相同,對Delta、Beta等變異株的保護力,有下降的趨勢,並非只有高端有此狀況,「這問題有待人類一起解決」。

李思賢表示,對付變異株有三個方式,第一是打第三針,如以色列;第二就是加高劑量,面對變異株,就算效用打折,抗體還是能提高;第三是再重新開發新的疫苗,但需要時間。

但是臺北市長柯文哲怒轟,民進黨政府不買、不代工疫苗,硬要自己生產疫苗,這是在賭國運,「自己若是總統不會這樣幹」,他一開始會走最安全的路,選擇代工,不會像民進黨拿國民的生命去賭。

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根據指揮中心最新統計,全國疫苗意願登記總人數1209萬5819人,複選願意打高端疫苗者有96萬1807人,僅勾選高端者有16萬9005人,佔比1.4%。

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